Computervalidierung | Verifikation gem. GAMP5

Es werden die Grundlagen zur erfolgreichen Umsetzung der Vorgaben des GAMP und der Guten Herstellungspraxis vorgestellt und an Beispielen demonstriert.

Anwendung findet die Validierung computerisierter Systeme (CSV) von Prozessleitsystemen über Speicherprogrammierbare Steuerung (SPS), Laborinformationssysteme (LIMS) bis zur Verwaltung von Arzneimittel im Lager (GDP).

Trainingsinhalt

Einführung und Grundbegriffe inklusive
   Vorstellung GAMP 5
    Annex 11
   Annex 15 | Qualifizierung und Validierung

Aufgaben und Anforderungen
Validierungsmasterplan
Grundlagen der Risikoanalyse
Aufbau und Ablauf
Entwurfsprüfung | DQ

IQ | OQ | PQ
Durchführung und Dokumentation mit Praxisbeispielen
Ihre Fragen und Antworten
Praxisbeispiele inkl. Diskussion

Termine 2024
Dienstag, 16. April 2024
Zeit: 09:00 - 16:30 Uhr
Ort: CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
Trainer: DI (FH) Christoph BREWI

Durchführungsgarantie

Dienstag, 22. Oktober 2024
Zeit: 09:00 - 16:30 Uhr
Ort: CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
Trainer: DI (FH) Christoph BREWI

Durchführungsgarantie

Sollten Sie an keinem unserer Termine die Möglichkeit finden teilzunehmen, informieren Sie uns gerne über Ihren Wunschtermin.
Leistungsumfang und Kosten
Leistungsumfang
- Ausführliche Lehrgangsunterlagen (inkl. weiterführender Informationen und Regelwerke)
- Mittagessen (bei Ganztagsveranstaltungen mit persönlicher Anwesenheit)
- Getränke, Kaffee und Verpflegung in den Pausen
- Teilnahmebestätigung
- max. 12 Teilnehmer
€ 790,- pro Teilnehmer
[ab der 2. Person des selben Unternehmens erhalten Sie einen Nachlass von - 30%]

Alle Kosten in Euro exkl. 20% Umsatzsteuer. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der CLS Ingenieur GmbH.
Ziele
Sie lernen den Aufbau und Zusammenhänge für ein GAMP-konformes Vorgehen bei Computersystemen mit den Grundsätzen, Strukturen und Abläufen kennen. Unser Expertenteam vermittelt Ihnen die Grundlagen und die praktische Anwendung und zeigt die Werkzeuge und Wirkungsweisen um Computersysteme GxP-gerecht zu planen, in Betrieb zu nehmen und zu qualifizieren.
Zielgruppen
- Führungskräfte und Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, produktionsnaher EDV und Technik
- Lieferanten von GxP-relevanten computergestützten Systemen
- Interessierte an Computervalidierung
- Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen, die aktiv von GAMP betroffen sind oder darin mitwirken
Voraussetzungen
- Interesse am Fachgebiet wünschenswert
- Validierungsgrundkenntnisse und GxP-Erfahrung von Vorteil
Abschluss
Für die Absolvierung dieses Trainings erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.
Durch die praxisnahe Umsetzung der Themen, sowie zahlreiche Beispiele und Übungen wird der Trainingsinhalt - über den Vortrag hinaus - gründlich vertieft.

Auf Wunsch bieten wir gerne eine entsprechende Prüfung an. Bitte nehmen Sie bei Interesse diesbezüglich mit uns Kontakt auf.
Zusatzinformationen
Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.

Dienstag, 16. April 2024

Zeit:	09:00 - 16:30 Uhr
Ort:	CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
Trainer:	DI (FH) Christoph BREWI

Durchführungsgarantie

Dienstag, 22. Oktober 2024

Zeit:	09:00 - 16:30 Uhr
Ort:	CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
Trainer:	DI (FH) Christoph BREWI

Durchführungsgarantie

Sollten Sie an keinem unserer Termine die Möglichkeit finden teilzunehmen, informieren Sie uns gerne über Ihren Wunschtermin.

Leistungsumfang

Ausführliche Lehrgangsunterlagen (inkl. weiterführender Informationen und Regelwerke)
Mittagessen (bei Ganztagsveranstaltungen mit persönlicher Anwesenheit)
Getränke, Kaffee und Verpflegung in den Pausen
Teilnahmebestätigung
max. 12 Teilnehmer

€ 790,- pro Teilnehmer
[ab der 2. Person des selben Unternehmens erhalten Sie einen Nachlass von - 30%]

Alle Kosten in Euro exkl. 20% Umsatzsteuer. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der CLS Ingenieur GmbH.

Sie lernen den Aufbau und Zusammenhänge für ein GAMP-konformes Vorgehen bei Computersystemen mit den Grundsätzen, Strukturen und Abläufen kennen. Unser Expertenteam vermittelt Ihnen die Grundlagen und die praktische Anwendung und zeigt die Werkzeuge und Wirkungsweisen um Computersysteme GxP-gerecht zu planen, in Betrieb zu nehmen und zu qualifizieren.

Führungskräfte und Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, produktionsnaher EDV und Technik
Lieferanten von GxP-relevanten computergestützten Systemen
Interessierte an Computervalidierung
Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen, die aktiv von GAMP betroffen sind oder darin mitwirken

Interesse am Fachgebiet wünschenswert
Validierungsgrundkenntnisse und GxP-Erfahrung von Vorteil

Für die Absolvierung dieses Trainings erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.
Durch die praxisnahe Umsetzung der Themen, sowie zahlreiche Beispiele und Übungen wird der Trainingsinhalt - über den Vortrag hinaus - gründlich vertieft.

Auf Wunsch bieten wir gerne eine entsprechende Prüfung an. Bitte nehmen Sie bei Interesse diesbezüglich mit uns Kontakt auf.

Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.

Anmeldeformular

Wenn Sie noch Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, stehen wir Ihnen gerne über unser Kontaktformular, per E-Mail oder telefonisch zur Verfügung.